آموزش الزامات مرجع سلامت

pink-line1- موضوع: استقرار الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت

pink-line2- هدف: توانمندسازی آزمایشگاه ها در خصوص پیاده سازی کامل و اثربخش تمامی الزاماتی که از سوی آزمایشگاه مرجع سلامت به عنوان الزام قانونی جهت فعالیت آزمایشگاه های تشخیص پزشکی شناخته شده اند و متعاقب این فعالیت آزمایشگاه ها بتوانند در ممیزی که از سوی ممیزین آزمایشگاه مرجع سلامت انجام می شود، انطباق عملکرد خود را با این الزامات اثبات نمایند.

pink-line3- مسئولیت: در انجام این فعالیت دو نوع مسئولیت وجود دارد:

الف- مسئولیت طرحریزی: طراحی مستندات مورد نیاز آزمایشگاه به منظور تحقق هدف فوق، در تعهد مشترک آزمایشگاه و مشاور می باشد. به این معنی که در مسیر استقرار طی آموزش ها و ارائه الگوهای مستندات، آزمایشگاه می بایست این مستندات را با توجه به عملکرد خود بومی سازی نماید. تغییرات در مستندات می بایست توسط مشاور ارزیابی شده، به گونه ای که این تغییرات مغایرتی با الزامات بیان شده توسط آزمایشگاه مرجع سلامت نداشته باشند. پس از تایید و تصویب نهایی مستندات، آنها به کاربران مجاز در آزمایشگاه تحویل داده می شوند. در این قسمت کار طرحریزی به پایان رسیده و کار اجرا آغاز می شود. همانگونه که بیان شد، طرحریزی به صورت کامل در تعهد طرفین می باشد.

ب- اجرا: آزمایشگاه می بایست فردی را به عنوان نماینده مدیریت کیفیت به مشاور معرفی نمایند. این فرد می بایست یکی از افراد واجد صلاحیت در آزمایشگاه باشد.
برای انتخاب این فرد موارد ذیل را توصیه می نماییم:
- از طرف سایر کارکنان آزمایشگاه مقبول باشد.
- از نظر فنی و مدیریتی صلاحیت و شایستگی داشته باشد.
- مورد اعتماد مسئولین رده بالای آزمایشگاه باشد.
- علاقه مند به کارهای مدیریتی و رشد سیستماتیک آزمایشگاه باشد.
- اطمینان داشته باشید که به مدت سه سال در آزمایشگاه خواهد ماند.
این فرد می بایست شرح وظایفی که در ذیل تشریح گشته است را داشته باشد:
- اطمینان از ایجاد، اجرا و برقراری همیشگی سیستم طرحریزی شده با استفاده از ممیزی هایی که در آزمایشگاه انجام می دهد.
- گزارش دهی به مدیریت آزمایشگاه در خصوص عملکرد سیستم و نقایص آن
- اطمینان از اینکه تمامی افراد آزمایشگاه نسبت به خواسته های مشتریان اطلاع کافی دارند، با استفاده از نظر سنجی
- ارتباط با طرف های برون سازمانی که ممکن است سیستم آزمایشگاه را تحت تاثیر قرار دهد. نظیر حضور در ممیزی های ممیزین آزمایشگاه مرجع سلامت و پیگیری عدم انطباق های گزارش شده توسط آنان مجری تمامی طرحریزی های انجام شده صرفاً کارکنان آزمایشگاه می باشند و بدیهی است که مشاور نمی تواند در این خصوص ابراز نظر نماید. ایجاد تعهد در اینکه کارکنان به مستندات احترام گذاشته و طبق روش های طرحریزی شده عمل نمایند در تعهد مدیریت ارشد آزمایشگاه می باشد. البته مشاور در ممیزی های خود و نیز در جریان ارتباطات با فرآیندهای مختلف آزمایشگاه نقطه نظرات و مشاهدات خود را منعکس می نماید. از آنجایی که برخی از الزامات فضا، تاسیسات، کارکنان، تجهیزات، ایمنی و مستندسازی ممکن است از نظر زیرساختاری مغایر با وضعیت کنونی آزمایشگاه باشد، لذا این موارد توسط مشاور به مدیریت آزمایشگاه بیان شده و مدیریت آزمایشگاه می بایست به منظور انطباق با این الزامات تغییرات لازم را لحاظ نماید و در غیر این صورت هرگونه عدم انطباق به صورت آگاهانه در سیستم مشهود خواهد بود.

pink-line4- تعاریف: در معرفی این خدمت هر جا صحبت از اصطلاحات زیر می گردد، می بایست طبق تشریح بیان شده، تفسیر گردد.
- الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت: منظور از این الزامات همواره آخرین ویرایش از موارد قانونی است که اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت ایران تحت عنوان "الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت" بیان نموده است. به عنوان مثال این الزامات در حال حاضر شامل جزوه ای 89 صفحه ای می باشد که پنج سرفصل را بیان نموده است: فضا و تاسیسات، پرسنل، تجهیزات، ایمنی و بهداشت و مستندسازی
- چک لیست ممیزی: چک لیستی مشتمل بر آخرین ویرایش از سوالاتی می باشد که به منظور انطباق با الزامات قانونی بیان شده از سوی اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت ایران طراحی و تدوین شده است و تمامی بندهای استانداردی را که هر آزمایشگاه بایستی رعایت نماید پوشش می دهد.

pink-line5- شرح: برنامه ریزی اجرایی استقرار الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت پس از توافق رسمی بین آزمایشگاه متقاضی و شرکت حداکثر ظرف 3 روز به اطلاع آزمایشگاه خواهد رسید. تمامی مراحل کاری در این برنامه ریزی اجرایی تشریح گشته است. در ذیل به عناوین مهم ترین قدم های استقرار می پردازیم: - آموزش عمومی مراحل استقرار به تمامی شاغلین در آزمایشگاه از مسئولین فنی و مدیران ارظد آزمایشگاه گرفته تا پایین ترین رده های سازمانی. این آموزش توام با ارزیابی بوده و برای افرادی که حداقل امتیاز را کسب نمایند گواهی معتبر از طرف شرکت صادر خواهد شد.
- تشکیل تیم طرحریزی مستندات (کمیته مدیریت کیفیت)
- تعیین و تشریح مستندات مورد نیاز برای پاسخگویی به هریک از الزامات مطرح شده توسط آزمایشگاه مرجع سلامت
- ارائه مستندات الگو برای هریک از موارد فوق
- بررسی تغییرات اعمال شده توسط کمیته مدیریت کیفیت و تایید و تصویب نهایی مستندات
- تحویل مستندات به کاربران مجاز و آموزش اجرای صحیح هریک از آنها
- ایجاد شاخص ها و تقویم کنترلی - کنترل عملکرد پرسنلی و کشف عدم انطباق های طرحریزی و اجرا با راهبر استاندارد و چک لیست موردنظر
- آموزش ممیزی داخلی و تربیت ممیزین داخلی آزمایشگاه در جلسات تئوری و عملی
- انجام ممیزی داخلی و گزارش عدم انطباق های یافت شده و طرحریزی اقدامات اصلاحی و پیگیری آن
- اعلام آمادگی برای هرگونه ممیزی خارجی درخصوص انطباق آزمایشگاه با الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت
توضیح 1: تمامی فرایندهای آزمایشگاه اعم از پذیرش، نمونه گیری، جداسازی، انجام آزمایش، جوابدهی، کنترل تجهیزات، کالیبراسیون، کنترل کیفی، خرید و تدارکات، آموزش، ارزیابی و استخدام، ممیزی داخلی و بهبود در طرحریزی فوق مدنظر قرار می گیرند.
توضیح 2: از آنجایی که ریشه الزامات بیان شده توسط آزمایشگاه مرجع سلامت استاندارد بین المللی ISO 15189 و ملی ISIRI 15189 می باشد آزمایشگاه هایی که این الزامات را بطور کامل پیاده سازی نمایند می توانند نسبت به ادامه مسیر استقرار کامل 15189 نیز مبادرت ورزند.
توضیح 3: تمامی مراحل اجرایی مشروط بر تعهد آزمایشگاه نسبت به اجرای جلسات در زمان تعریف شده، حدوداً 4 تا شش ماه زمان نیاز دارد. علل عمده تاخیر شامل موارد ذیل است:
- تغییرات پرسنلی
- دوباره کاری ها
- عملیات ساختمانی
- عدم تعهد پرسنل نسبت به اجرای کامل مستندات
- تراکم کاری آزمایشگاه
- تشکیل نشدن جلسات آموزشی در زمان معین
- توضیح 4: پیش بینی قیمت برای استقرار الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت به عوامل زیر بستگی دارد:
- تعداد کارکنان آزمایشگاه، تعداد پذیرش و پیچیدگی فرآیندهای انجام آزمایش
- عملکرد قبلی آزمایشگاه
- متوسط تحصیلات کارکنان
- وجود افراد علاقه مند
- تعهد مدیریت
- مکان آزمایشگاه از نظر بعد مسافتی تمامی موارد فوق الذکر در اسکن اولیه توسط مشاور انجام و به طور رسمی در قالب پیش قرارداد، به اطلاع مدیریت ارشد آزمایشگاه می رسد.

pink-line6- مراجع: در استقرار الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت تمامی مستندات ارائه شده توسط این شرکت از کتب مرجع آزمایشگاهی و نیز استاندرادهای معتبر می باشد. در پایان هر روش اجرایی نام مرجع و ماخذ بکار رفته مستند گردیده است.

pink-line7- ضمائم: برای آگاهی همکاران گرامی از الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت از طریق دانلود لینک زیر می توانید این الزامات را مشاهده فرمایید:

برای مشاهده الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت، بخش مستندسازی اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت، بخش کارکنان اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت، بخش تجهیزات اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت، بخش فضا و تاسیسات اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت، بخش ایمنی و بهداشت اینجا را کلیک نماییدpink-line

 

ارتباط با ما

شرکت آریا سینا پژوهش:
آدرس : تهران، خیابان محمد علی جناح، نرسیده به فلکه دوم صادقیه، خیابان شهید گلاب، پلاک 63 ، طبقه چهارم، واحد 10
کد پستی: 1451819514
تلفن : 36 - 44294135 و 09121387736
نمابر : 44294156