مشاوره و آموزش ایزو 13485

pink-line1- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو 13485

توضیح: بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند 1 آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید:

هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه می باشد. این استاندارد بین المللی الزاماتي را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می-کند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهيزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده قرارگیرد. این استاندارد می تواند از سوی شخص های دوم و سوم شامل موسسات گواهی دهنده، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی الزامات قانونی و الزامات مشتری، مورد استفاده قرار گیرد. این استاندارد، بیان می کند که الزامات مشخص شده سیستم مدیریت کیفیت در این استاندارد بین المللی به عنوان متمم الزامات فنی برای محصولات می باشند.

pink-line2- هدف: توانمندسازی سازمان در خصوص پیاده سازی کامل و اثربخش تمامی الزاماتی که در استاندارد ایزو 13485 بیان شده است و متعاقب این فعالیت، سازمان بتواند در ممیزی که از سوی ممیزین شرکت های گواهی دهنده انجام می شود، انطباق عملکرد خود را با این الزامات اثبات نمایند و موفق به دریافت گواهینامه ایزو 13485 گردد.

pink-line3- مسئولیت: در انجام این فعالیت دو نوع مسئولیت وجود دارد:

الف- مسئولیت طرحریزی:

طراحی مستندات مورد نیاز سازمان به منظور تحقق هدف فوق، در تعهد مشترک سازمان و مشاور می باشد. به این معنی که در مسیر استقرار، طی آموزش ها و ارائه الگوهای مستندات، سازمان می بایست این مستندات را با توجه به عملکرد خود بومی سازی نماید. تغییرات در مستندات می بایست توسط مشاور ارزیابی شده، به گونه ای که این تغییرات مغایرتی با الزامات بیان شده در این استاندارد نداشته باشند. پس از تایید و تصویب نهایی مستندات، آنها به کاربران مجاز در سازمان تحویل داده می شوند. در این قسمت کار طرحریزی به پایان رسیده و کار اجرا آغاز می شود. همانگونه که بیان شد، طرحریزی به صورت کامل در تعهد طرفین می باشد.

ب- اجرا:

1- سازمان می بایست فردی را به عنوان نماینده مدیریت کیفیت به مشاور معرفی نماید. این فرد می بایست یکی از افراد واجد صلاحیت در سازمان باشد.

برای انتخاب این فرد موارد ذیل را توصیه می نماییم:

- از طرف سایر کارکنان سازمان مقبول باشد. - از نظر فنی و مدیریتی صلاحیت و شایستگی مناسب و تایید شده ای را داشته باشد.

- مورد اعتماد مسئولین رده بالای سازمان باشد. - علاقه مند به کارهای فنی و مدیریتی و رشد سیستماتیک سازمان باشد.

- اطمینان داشته باشید که مدتی طولانی مثلاً سه سال در سازمان خواهد ماند.

این فرد می بایست شرح وظایفی که در ذیل تشریح گشته است را داشته باشد:

- اطمینان از ایجاد، اجرا و برقراری همیشگی سیستم طرحریزی شده با استفاده از ممیزی هایی که سازمان انجام می دهد.

- گزارش دهی به مدیریت ارشد سازمان در خصوص عملکرد سیستم و نقایص آن

- اطمینان از اینکه تمامی افراد سازمان نسبت به خواسته های مشتریان اطلاع کافی دارند، با استفاده از نظر سنجی

- ارتباط با طرف های برون سازمانی که ممکن است سیستم سازمان را تحت تاثیر قرار دهد.

نظیر حضور در ممیزی های سازمان های بالا دست و پیگیری عدم انطباق های گزارش شده توسط آنان و یا آیین نامه هایی که ممکن است سیستم مدیریت کیفیت را تحت تاثیر قرار دهند.

2- مجری تمامی طرحریزی های انجام شده صرفاً کارکنان سازمان می باشند و بدیهی است که مشاور نمی تواند در این خصوص ابراز نظر نماید. ایجاد تعهد در اینکه کارکنان به مستندات احترام گذاشته و طبق روش های طرحریزی شده عمل نمایند در تعهد مدیریت ارشد سازمان می باشد. البته مشاور در ممیزی های خود و نیز در جریان ارتباطات با فرآیندهای مختلف سازمان نقطه نظرات و مشاهدات خود را منعکس می نماید.

توضیح 1: از آنجایی که قسمت های عمده ای از این استاندارد مربوط به زیرساختارها، اصول ایمنی، کارکنان، تجهیزات و تاسیسات می باشد، لذا بدون رعایت کامل این الزامات، انطباق با این استاندارد ممکن نخواهد شد. لذا در برخی از موارد مدیریت ارشد نمی تواند یا نمی خواهد نسبت به تغییرات بنیادی در این قسمت ها اقدام نماید. توصیه ما در این خصوص آن است که سازمان پیش از آنکه قراردادی را مبنی بر مشاوره و استقرار استاندارد 13485 منعقد نماید، ابتدا به وسیله مشاور شرکت مورد ممیزی قرار گیرد تا بتواند به تمامی مشکلات و کاستی هایی که به آن دچار است، پی برده و نسبت به این امر آگاهی یابد که آیا امکان پیاده سازی استاندارد با شرایط کنونی را در سازمان دارد یا خیر تا به این ترتیب با اندیشیدن و اتخاذ تدابیر مناسب در این مسیر با مشکل مواجه نگردد. به عبارتی ممکن است برخی همکاران تصور کنند که تنها ارائه برخی مستندات به صدور گواهینامه منجر می گردد، که چنین نیست. می بایست صلاحیت کارکنان، تجهیزات، زیرساختارها و تاسیسات نیز در تطابق با این استاندارد باشند.

توضیح 2: از آنجایی که یکی از الزامات اساسی این استاندارد تعیین و ارزیابی و مدیریت ریسک می باشد، لذا می بایست منابع لازم در این خصوص از ابتدای کار معین و در رابطه با تامین آن اقدامات مقتضی صورت گیرد. به عنوان مثال ممکن است برای ارزیابی ریسک یک محصول نیاز به انجام تعداد زیادی آزمایش وجود داشته باشد که ممکن است هزینه آن برای سازمان معقول نباشد. اینگونه موارد می بایست پیش بینی گردد.

pink-line4- تعاریف: در معرفی این خدمت هر جا صحبت از اصطلاحات زیر می گردد، می بایست طبق تشریح بیان شده، تفسیر گردد.

- عناصر استاندارد 13485: منظور از این عناصر آخرین ویرایش از مواردی است که سازمان بین المللی استاندارد ISO تحت عنوان "الزامات استاندارد 13485" بیان نموده است. به عنوان مثال استاندارد 13485 پس از عبور از ویرایش 1996 اکنون به ویرایش 2003 رسیده است که این ویرایش مد نظر می باشد.

- چک لیست ممیزی: چک لیستی مشتمل بر سوالاتی است که یک سازمان می بایست به منظور اثبات انطباق عملکرد خود با این استاندارد، رعایت نماید. این چک لیست توسط سازمان های صدور گواهی نامه مورد استفاده قرار می گیرد. توضیح: به منظور موفق شدن در ممیزی نهایی و همچنین به عنوان یک الزام استاندارد، همواره سازمان در برنامه های ممیزی داخلی قرار می گیرد. در واقع سازمان به صورت مکرر و برنامه ریزی شده و نظام مند توسط یک چک لیست ممیزی داخلی تحت ممیزی قرار می گیرد. این چک لیست توسط ممیزین داخلی سازمان ایجاد می گردد و همواره مورد بازنگری قرار می گیرد.

pink-line5- شرح: استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر اساس الزامات ایزو 13485 را می توان در 8 مرحله کاری خلاصه نمود:

قدم اول: توجيه سهامداران و ناظرین فني سازمان نسبت به مراحل استقرار اين الزامات و همچنين نقش تعهد مديريت در مراحل استقرار تا اخذ نتيجه

قدم دوم: برنامه ريزي منابع مورد نياز براي استقرار الزامات

قدم سوم: برگزاري دوره های آموزش عمومي براي تمامي كاركنان سازمان

قدم چهارم: طرحريزي و نيازسنجي مستندات لازم در استقرار الزامات و نيز كاستي هاي الزامات فضا و تاسيسات، ايمني و بهداشت، كاركنان، تجهيزات و ارزیابی ریسک

قدم پنجم: تدوين مستندات نيازسنجي شده

قدم ششم: اجراي مستندات و برنامه هاي تحقق الزامات

قدم هفتم: مميزي داخلي افقی و اندازه گيري فرآيندها

قدم هشتم: ممیزی داخلی محصول و درخواست مميزي از ارگان های واجد صلاحیت

توضیح 1: از آنجایی که استاندارد 9001، به عنوان مادر همه استانداردها مطرح می باشد، لذا سازمان بهتر است پس از استقرار کامل این استاندارد نسبت به استقرار استاندارد تخصصی خود ، یعنی ایزو 13485 اقدام نماید. تجربه نشان می دهد که استقرار کامل و اثربخش 9001 می تواند موجب افزایش اثربخشی، آشنایی تیم مدیریت با استانداردسازی و تسهیل روند استقرار الزامات فنی 13485 گردد.

توضیح 2: تمامی مراحل اجرایی مشروط بر تعهد سازمان نسبت به اجرای جلسات در زمان تعریف شده، حدوداً شش ماه تا یک سال زمان نیاز دارد. علل عمده تاخیر شامل موارد ذیل است: - تغییرات پرسنلی - دوباره کاری ها - عملیات ساختمانی - عدم تعهد پرسنل نسبت به اجرای کامل مستندات - تراکم کاری سازمان - تشکیل نشدن جلسات آموزشی در زمان معین - در اختیار نداشتن زیرساختارهای مناسب

توضیح 3: پیش بینی قیمت برای استقرار استاندارد ایزو 13485 به عوامل زیر بستگی دارد: - تعداد و نوع محصولات و بخش هایی که قرار است در روند کاری قرار گیرد. - تعداد کارکنان سازمان، تعداد و پیچیدگی فرآیندهای تولید، نظیر ایستگاه های کاری، تجهیزات و ... - عملکرد قبلی سازمان - متوسط تحصیلات کارکنان - وجود افراد علاقه مند - تعهد مدیریت - مکان سازمان از نظر بعد مسافتی تمامی موارد فوق الذکر در اسکن اولیه توسط مشاور انجام و به طور رسمی در قالب پیش قرارداد، به اطلاع مدیریت ارشد سازمان می رسد.

توضیح 4: رعایت الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی، به عنوان یک الزام ملی، منطقه ای و قانونی در استاندارد ایزو 13485 مورد تاکید قرار گرفته است و می بایست به صورت کامل رعایت گردد. خوشبختانه بسیاری از این الزامات منطبق با عناصر ایزو 13485 می باشند.

یک سوال اساسی: استقرار ایزو 13485 چه محاسنی برای سازمان دارد؟

اخذ گواهینامه ایزو 13485 از نظر ما محاسن زیر را دارد:

- می توانید سندی معتبر و مستند برای صادرات محصول داشته باشید.

- نسبت به تولید خود، کنترل های رسمی و مستندی را ارائه می نمایید که کاملاً محکمه پسند می باشد.

- در جدال کیفیتی با رقبا برنده بلامنازع می باشید. - افتخاری را در حوزه منطقه جغرافیایی خود ایجاد می نمایید که فروش را با سهولت بیشتری میسر می سازد.

- بهره وری خود را بدون شک در حد بالایی ایجاد و حفظ می نمایید.

- و ...

pink-line6- مراجع: در استقرار استاندارد ایزو 13485 تمامی مستندات ارائه شده توسط این شرکت از کتب مرجع مرتبط با عملکرد و محصول سازمان و نیز استانداردهای معتبر نظیر ایزو 9001 و ایزو 14971 می باشد. در پایان هر روش اجرایی نام مرجع و ماخذ بکار رفته مستند گردیده است.

pink-line7- ضمائم: برای آگاهی همکاران گرامی از الزامات این استاندارد از طریق دانلود لینک زیر می توانید این الزامات را مشاهده فرمایید:
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 9000 اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 9001 اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 9004 اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 13485 اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 14971 اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 16142 اینجا را کلیک نمایید.

pink-line

 

 

ارتباط با ما

شرکت آریا سینا پژوهش:
آدرس : تهران، خیابان محمد علی جناح، نرسیده به فلکه دوم صادقیه، خیابان شهید گلاب، پلاک 63 ، طبقه چهارم، واحد 10
کد پستی: 1451819514
تلفن : 36 - 44294135 و 09121387736
نمابر : 44294156