مشاوره و آموزش ایزو 15189

pink-line1- موضوع:مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو 15189
توضیح: این استاندارد جهت احراز صلاحیت آزمایشگاه های تشخیص پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد. بند 1 این استاندارد دقیقاً دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید.

pink-line2- هدف و دامنه کاربرد
1-2-هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی می باشد.
2-2-این استاندارد توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد. همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.
همانگونه که مشاهده می فرمایید، این استاندارد، استاندارد تخصصی آزمایشگاه تشخیص پزشکی بوده و خوشبختانه در ایران مورد توجه و استقبال آزمایشگاه ها قرار گرفته است.
شاید به جرات بتوان سال 1387 را به عنوان یک نقطه عطف در مسیر ارتقاء کیفیت خدمات آزمایشگاهی در ایران نامید. چرا که در این سال استاندارد ایزو 15189 به عنوان استاندارد ملی ایران مورد موافقت قرار گرفت و توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران در فهرست استاتداردهای ملی تحت عنوان ISO-ISIRI 15189 ثبت گردید.
نظام تایید صلاحیت ایران ( NACI ) به عنوان یک نهاد تایید صلاحیت بین المللی و معتبر، می تواند نسبت به ارزیابی و تایید صلاحیت آزمایشگاه های تشخیص پزشکی اقدام نماید.
2- 3- هدف: توانمندسازی آزمایشگاه در خصوص پیاده سازی کامل و اثربخش تمامی الزاماتی که در استاندارد ایزو 15189 بیان شده است و متعاقب این فعالیت، آزمایشگاه بتواند در ممیزی که از سوی ممیزین نهادهای اعتباردهنده انجام می شود، انطباق عملکرد خود را با این الزامات اثبات نمایند و موفق به دریافت گواهینامه ایزو 15189 گردد. شایان ذکر است که گواهینامه مورد نظر با توجه به بخش / بخش هایی از آزمایشگاه که در دامنه فعالیت سیستماتیک ذکر می گردد، صادر خواهد شد.

pink-line3- مسئولیت: در انجام این فعالیت دو نوع مسئولیت وجود دارد:
الف- مسئولیت طرحریزی: طراحی مستندات مورد نیاز آزمایشگاه به منظور تحقق هدف فوق، در تعهد مشترک آزمایشگاه و مشاور می باشد. به این معنی که در مسیر استقرار، طی آموزش ها و ارائه الگوهای مستندات، آزمایشگاه می بایست این مستندات را با توجه به عملکرد خود بومی سازی نماید. تغییرات در مستندات می بایست توسط مشاور ارزیابی شده، به گونه ای که این تغییرات مغایرتی با الزامات بیان شده در این استاندارد نداشته باشند. پس از تایید و تصویب نهایی مستندات، آنها به کاربران مجاز در آزمایشگاه تحویل داده می شوند. در این قسمت کار طرحریزی به پایان رسیده و کار اجرا آغاز می شود. همانگونه که بیان شد، طرحریزی به صورت کامل در تعهد طرفین می باشد.
ب- اجرا:
1- آزمایشگاه می بایست فردی را به عنوان مدیر کیفیت به مشاور معرفی نماید. این فرد می بایست یکی از افراد واجد صلاحیت در آزمایشگاه باشد. برای انتخاب این فرد موارد ذیل را توصیه می نماییم:
- از طرف سایر کارکنان آزمایشگاه مقبول باشد.
- از نظر فنی و مدیریتی صلاحیت و شایستگی مناسب و تایید شده ای را داشته باشد.
- مورد اعتماد مسئولین رده بالای آزمایشگاه باشد.
- علاقه مند به کارهای فنی و مدیریتی و رشد سیستماتیک آزمایشگاه باشد.
- اطمینان داشته باشید که مدتی طولانی مثلاً سه سال در آزمایشگاه خواهد ماند.
این فرد می بایست شرح وظایفی که در ذیل تشریح گشته است را داشته باشد:
- اطمینان از ایجاد، اجرا و برقراری همیشگی سیستم طرحریزی شده با استفاده از ممیزی هایی که آزمایشگاه انجام می دهد.
- گزارش دهی به مدیریت ارشد آزمایشگاه در خصوص عملکرد سیستم و نقایص آن
- اطمینان از اینکه تمامی افراد آزمایشگاه نسبت به خواسته های مشتریان اطلاع کافی دارند، با استفاده از نظر سنجی
- ارتباط با طرف های برون آزمایشگاهی که ممکن است سیستم آزمایشگاه را تحت تاثیر قرار دهد. نظیر حضور در ممیزی های آزمایشگاه های بالا دست و پیگیری عدم انطباق های گزارش شده توسط آنان و یا آیین نامه هایی که ممکن است سیستم مدیریت کیفیت را تحت تاثیر قرار دهند.
- متن استاندارد در این خصوص به شرح ذیل است:
- انتصاب یک مدیر کیفیت با مسئولیت­ها و اختیارات محول شده به وی جهت سرپرستی و اطمینان از برآوردن الزامات سیستم مدیریت کیفیت که او باید مستقیماً به سطحی از مدیریت آزمایشگاه که تصمیم ها در مورد خط مشی و منابع آزمایشگاه در آن سطح گرفته می شود، گزارش دهد.
2- آزمایشگاه می بایست فردی را به عنوان مدیر فنی به مشاور معرفی نماید.
در آزمایشگاه تشخیص پزشکی ایران عمدتاً نام مسئول فنی در این خصوص کاربرد دارد که ممنوعیتی نیز ندارد.
شرح وظایف مسئول فنی در آیین نامه های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تشریح گشته و توسط اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت ابلاغ گردیده است. در متن استاندارد به طور کلی شرح وظایف مدیر فنی به صورت ذیل آمده است.
مدیریت فنی که مسئولیت کلی عملیات فنی و فراهم کردن منابع مورد نیاز جهت حصول اطمینان از کیفیت لازم روش­های اجرایی آزمایشگاهی را دارا باشد.
3- مجری تمامی طرحریزی های انجام شده صرفاً کارکنان آزمایشگاه می باشند و بدیهی است که مشاور نمی تواند در این خصوص ابراز نظر نماید. ایجاد تعهد در اینکه کارکنان به مستندات احترام گذاشته و طبق روش های طرحریزی شده عمل نمایند در تعهد مدیریت ارشد آزمایشگاه می باشد. البته مشاور در ممیزی های خود و نیز در جریان ارتباطات با فرآیندهای مختلف آزمایشگاه نقطه نظرات و مشاهدات خود را منعکس می نماید.
توضیح: از آنجایی که قسمت های عمده ای از این استاندارد مربوط به زیرساختارها، اصول ایمنی، کارکنان، تجهیزات و تاسیسات می باشد، لذا بدون رعایت کامل این الزامات، انطباق با این استاندارد ممکن نخواهد شد. لذا در برخی از موارد مدیریت ارشد نمی تواند یا نمی خواهد نسبت به تغییرات بنیادی در این قسمت ها اقدام نماید.
توصیه ما در این خصوص آن است که آزمایشگاه پیش از آنکه قراردادی را مبنی بر مشاوره و استقرار استاندارد 15189 منعقد نماید، ابتدا به وسیله مشاور شرکت مورد ممیزی قرار گیرد تا بتواند به تمامی مشکلات و کاستی ­هایی که به آن دچار است، پی برده و نسبت به این امر آگاهی یابد که آیا امکان پیاده سازی استاندارد با شرایط کنونی را در آزمایشگاه دارد یا خیر تا به این ترتیب با اندیشیدن و اتخاذ تدابیر مناسب در این مسیر با مشکل مواجه نگردد.
به عبارتی ممکن است برخی همکاران تصور کنند که تنها ارائه برخی مستندات به صدور گواهینامه منجر می گردد، که چنین نیست. می بایست صلاحیت کارکنان، تجهیزات، زیرساختارها و تاسیسات نیز در تطابق با این استاندارد باشند.

pink-line4- تعاریف: در معرفی این خدمت هر جا صحبت از اصطلاحات زیر می گردد، می بایست طبق تشریح بیان شده، تفسیر گردد.- عناصر استاندارد 15189: منظور از این عناصر آخرین ویرایش از مواردی است که موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تحت عنوان "الزامات استاندارد 15189" بیان نموده است. به عنوان مثال استاندارد 15189 پس از عبور از ویرایش 2003 و 2007 اکنون به ویرایش 2012 رسیده است که این ویرایش مد نظر می باشد.
- چک لیست ممیزی: چک لیستی مشتمل بر سوالاتی است که یک آزمایشگاه می بایست به منظور اثبات انطباق عملکرد خود با این استاندارد، رعایت نماید. این چک لیست توسط نهادهای اعتباربخش نظیر IAS مورد استفاده قرار می گیرد.
توضیح: به منظور موفق شدن در ممیزی نهایی و همچنین به عنوان یک الزام استاندارد، همواره آزمایشگاه در برنامه های ممیزی داخلی قرار می گیرد. در واقع آزمایشگاه به صورت مکرر و برنامه ریزی شده و نظام مند توسط یک چک لیست ممیزی داخلی تحت ممیزی قرار می گیرد. این چک لیست توسط ممیزین داخلی آزمایشگاه ایجاد می گردد و همواره مورد بازنگری قرار می گیرد.
- سایر تعاریف: که در بند 2 و 3 استاندارد ایزو 15189 تشریح گشته است. به عنوان مثال موارد ذیل را ذکر می کنیم. برای مشاهده تمامی موارد به لینک 15189 در انتهای این مطلب مراجعه نمایید.
مدارک مرجع زیر برای استقرار این استاندارد ضروری می باشند. در مورد مراجع تاریخ دار فقط ویرایش حاضر به کار گرفته می شود. برای مراجع بدون تاریخ، آخرین ویرایش از مدرک مرجع (شامل هرگونه اصلاحات) قابل اجرا می باشد.
- استاندارد ملی ایران- ایزو 9001 سال 1380- سیستم مدیریت کیفیت- الزامات
- استاندارد ملی ایران- ایزو آی ای سی 17025 سال 1386- الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون
- ISO 31 (all parts), Quantities and units
- ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary
- ISO/IEC Guides 43-1, Proficiency testing by inter laboratorycomparisons- part 1:Development and operation of proficiency testingschemes

pink-line5- شرح:استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر اساس الزامات ISIRI-ISO 15189 را می توان در 8 مرحله کاری خلاصه نمود:
قدم اول: توجيه موسس و مسئولين فني آزمايشگاه نسبت به مراحل استقرار اين الزامات و همچنين نقش تعهد مديريت در مراحل استقرار تا اخذ نتيجه:
قدم دوم: برنامه ­ريزي منابع مورد نياز براي استقرار الزامات
قدم سوم: برگزاري دوره های آموزش­ عمومي براي تمامي كاركنان آزمايشگاه
قدم چهارم: طرحريزي و نيازسنجي مستندات لازم در استقرار الزامات و نيز كاستي­هاي الزامات فضا و تاسيسات، ايمني و بهداشت، كاركنان و تجهيزات
قدم پنجم: تدوين مستندات نيازسنجي شده
قدم ششم: اجراي مستندات و برنامه هاي تحقق الزامات
قدم هفتم: مميزي داخلي افقی و اندازه­گيري فرآيندها
قدم هشتم: ممیزی داخلی محصول و درخواست مميزي از ارگان های واجد صلاحیت
توضیح 1: صرفاً بخش هایی از آزمایشگاه که مورد توافق قرار گرفته است، در طرحریزی فوق مدنظر قرار می گیرند.
توضیح 2: از آنجایی که استاندارد 9001، به عنوان مادر همه استانداردها مطرح می باشد، لذا آزمایشگاه بهتر است پس از استقرار کامل این استاندارد نسبت به استقرار استاندارد تخصصی خود ، یعنی ایزو 15189 اقدام نماید. تجربه نشان می دهد که استقرار کامل و اثربخش 9001 می تواند موجب افزایش اثربخشی، آشنایی تیم مدیریت با استانداردسازی و تسهیل روند استقرار الزامات فنی 15189 گردد.
توضیح 3: تمامی مراحل اجرایی مشروط بر تعهد آزمایشگاه نسبت به اجرای جلسات در زمان تعریف شده، حدوداً شش ماه تا یک سال زمان نیاز دارد. علل عمده تاخیر شامل موارد ذیل است:
- تغییرات پرسنلی
- دوباره کاری ها
- عملیات ساختمانی
- عدم تعهد پرسنل نسبت به اجرای کامل مستندات
- تراکم کاری آزمایشگاه
- تشکیل نشدن جلسات آموزشی در زمان معین
- در اختیار نداشتن زیرساختارهای مناسب
توضیح 4: پیش بینی قیمت برای استقرار استاندارد ایزو 15189 به عوامل زیر بستگی دارد:
- تعداد و نوع بخش هایی که قرار است در روند کاری قرار گیرد.
- تعداد کارکنان آزمایشگاه، تعداد آزمایشات و پیچیدگی فرآیندهای انجام آزمایش، نظیر ایستگاه های کاری، تجهیزات و ...
- عملکرد قبلی آزمایشگاه
- متوسط تحصیلات کارکنان
- وجود افراد علاقه مند
- تعهد مدیریت
- مکان آزمایشگاه از نظر بعد مسافتی
تمامی موارد فوق الذکر در اسکن اولیه توسط مشاور انجام و به طور رسمی در قالب پیش قرارداد، به اطلاع مدیریت ارشد آزمایشگاه می رسد.
توضیح 5: رعایت الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت، به عنوان یک الزام ملی، منطقه ای و قانونی در استاندارد ایزو 15189 مورد تاکید قرار گرفته است و می بایست به صورت کامل رعایت گردد.
خوشبختانه حتی نقطه ای در این الزامات نیست که منطبق با عناصر ایزو 15189 نباشد.
یک سوال اساسی: استقرار ایزو 15189 چه محاسنی برای آزمایشگاه دارد؟
تفاوت، بین گواهینامه انطباق و گواهینامه اعتبار پاسخ این سوال می باشد.
گواهینامه ایزو 9001 بیان می دارد که یک آزمایشگاه از نظر سیستمی دارای یک نظام می باشد ولی نمی تواند صلاحیت انجام آزمایش را اثبات نماید. لذا ممیزی و اعطای این گواهینامه می تواند توسط سازمان های گواهی دهنده و به عبارتی Certification Body انجام شود.
گواهینامه های اعتباری نظیر 15189 بیان می دارند که یک آزمایشگاه صلاحیت انجام آزمون های معرفی شده در دامنه را دارد، لذا ممیزی و اعطای این گواهینامه می تواند صرفاً توسط نهادهای تایید صلاحیت و به عبارتی Accreditation Body انجام شود.
تایید صلاحیت در انجام آزمون محاسن زیادی را دارد که موارد ذیل تنها به ذهن ما رسیده است:
- می تواند مرجعی معتبر و مستند برای سایر آزمایشگاه ها در منطقه خود باشد.
- نسبت به خروجی خود، یعنی نتایج بیماران کنترل های رسمی و مستندی را ارائه می نماید که کاملاً محکمه پسند می باشد.
- در جدال کیفیتی با رقبا برنده بلامنازع می باشد.
- افتخاری را در حوزه منطقه جغرافیایی خود ایجاد می نماید که کارکنان به آن می بالند.
- بهره وری خود را بدون شک در حد بالایی ایجاد و حفظ می نماید.
- و ...
pink-line6- مراجع: در استقرار استاندارد ایزو 15189 تمامی مستندات ارائه شده توسط این شرکت از کتب مرجع مرتبط با عملکرد و محصول آزمایشگاه و نیز استانداردهای معتبر نظیر ایزو 9001 و ایزو 17025 می­باشد. در پایان هر روش اجرایی نام مرجع و ماخذ بکار رفته مستند گردیده است.7- ضمائم: برای آگاهی همکاران گرامی از الزامات این استاندارد از طریق دانلود لینک زیر می توانید این الزامات را مشاهده فرمایید:
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 9000 اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 9001 اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 9004 اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 17025 اینجا را کلیک نمایید.
برای مشاهده عناصر استاندارد ایزو 15189 اینجا را کلیک نمایید.

pink-line

ارتباط با ما

شرکت آریا سینا پژوهش:
آدرس : تهران، خیابان محمد علی جناح، نرسیده به فلکه دوم صادقیه، خیابان شهید گلاب، پلاک 63 ، طبقه چهارم، واحد 10
کد پستی: 1451819514
تلفن : 36 - 44294135 و 09121387736
نمابر : 44294156